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  康复辅助器具是改善、补偿、替代人体功能和实施辅助性治疗以及预防残疾的产品。康复辅助器具产业是包括产品制造、配置服务、研发设计等业态门类的新兴产业。


  国务院在《关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》中指出,我国是世界上康复辅助器具需求人数最多、市场潜力最大的国家。近年来,我国康复辅助器具产业规模持续扩大,产品种类日益丰富,供给能力不断增强,服务质量稳步提升,但仍存在产业体系不健全、自主创新能力不够强、市场秩序不规范等问题。当前,我国经济发展进入新常态,全球新一轮科技革命与产业变革日益加快,给提升康复辅助器具产业核心竞争力带来新的机遇与挑战。发展康复辅助器具产业有利于引导激发新消费、培育壮大新动能、加快发展新经济,推动经济转型升级;有利于积极应对人口老龄化,满足残疾人康复服务需求,推进健康中国建设,增进人民福祉。


  为加快康复辅助器具产业发展,“意见” 对如何加快康复辅助器具产业发展提出了具体要求和任务。在主要任务中,“意见”强调了进行康复辅助器具领域创新的重要性,并提出了促进制造体系升级的任务。促进制造体系的升级,包括:


  实施康复辅助器具产业智能制造工程,开展智能工厂和数字化车间建设示范,促进工业互联网、云计算、大数据在研发设计、生产制造、经营管理、销售服务等全流程、全产业链的综合集成应用,加快增材制造、工业机器人、智能物流等技术装备应用,推动形成基于消费需求动态感知的研发、制造和产业组织方式。


  “意见”中提出的增材制造(3D打印技术),在促进康复辅助器具设计创新、提高定制化水平等方面起到了重要作用。据了解,3D打印技术在矫形器与假肢、个人移动辅助器具、沟通和信息辅助器具、个人医疗辅助器具等康复辅助器具的细分领域均有所应用。本期,小编针对3D打印应用相对丰富的矫形器和假肢领域梳理了部分应用案例。


  矫形器


  上肢矫形器


  波兰某生物工程学的研究生曾为一名患有四肢麻痹症的患者设计一个轻巧的定制化手指矫形器,以帮助患者的手指轻松的抓取物品。


  


  在设计时,设计师首先为患者的手部做了石膏模型,然后对石膏模型进行三维扫描。在接下来的三维建模过程中,最大的挑战是如何将矫形器与患者的手部进行更好的结合,设计师尝试了不同的机械解决方案。矫形器的外壳需要紧密的贴合在手腕上,手指部分由较小的部件支撑,可模仿人的关节结构。设计师添加了一个杠杆控制装置,与3D打印的部件装配在一起,通过杠杆装置,患者的手指得以活动。


  矫形器由70多个不同的3D打印部件组成,设计师使用ZMorph多头FDM 3D打印机和ABS 丝材进行3D打印。在3D打印部件装配完成之后,设计师添加了魔术贴,用以固定矫形器。


  下肢矫形器


  在涉及到支撑型矫形器时,矫形外科技术人员通常受到个性化结构的束缚,因为形态、功能和材料厚度配置必须适合每位患者的需求。当需要采用复杂结构时,传统工艺通常已达到自身极限。此外,由于其生产成本较高而且非常耗时,因此没有现货可用。为解决这些问题,plus medica OT 采用了工业3D打印技术。借助 EOS GmbH 生产级的3D打印系统和咨询服务,该公司可根据每个患者需求来量身定制矫形器。


  良好的透气性:这种踝关节/足部矫形器上有很多透气孔,环状封闭系统几乎覆盖整个脚面,从而防止出汗过多。图片来源:plus medica OT


  传统制造技术与挑战:


  技术:铸造、成 型、建模和铣削等


  挑战:矫形器复杂的结构和不同的材料厚度要求已达到了现有传统加工工艺的极限;对于融合多种功能的产品,必须手动方式将多个单独的零部件组合形成矫形器成品,过程非常耗时;儿童患者频繁更换矫正器,对制造的灵活性带来更大挑战。


  3D打印工艺:患者石膏模型-扫描石膏模型-设计-3D打印


  成果:设计自由度提升,可实现复杂造型及集成的功能;在同一个矫形器中可以变换不同的材料厚度,从而达到增强特定部位的灵活性或硬度。


  国外设计师 Steiner 为经历过车祸的患者所设计的3D打印矫形器。患者在车祸后只能依靠轮椅或拐杖与矫形夹板行动,但是传统的矫形夹板非常重,并且外观比较笨重,这影响了患者康复的心情。


  设计师在经过与患者沟通之后,决定为其设计一款轻量化的矫形器。设计师选择通过3D打印这种数字化技术来制造这款矫形器,在无需使用模具制造技术的情况下,直接完成矫形器的制造。


  设计矫形器时,设计师首先需要对患者腿部进行3D扫描,然后定制化设计出矫形器的三维模型。设计师采用Stratasys公司的Objet1000 多材料3D打印机和刚性材料VeroBlack来制造这款轻量化矫形器。


  这款膝踝足矫形器夹板重量轻,透气性良好,有较强的支撑性。


  脊柱矫形器


  在脊柱侧弯患者中,仅有10%的青少年特发性脊柱侧弯患者最终需要手术治疗,90%的患者可以保守治疗和积极观察。非手术治疗中公认最主要和可靠的方式是用矫形支具治疗。


  现有支具存在透气性差、设计不能与患者身体充分贴合,器械壁厚,样式不美观等问题,这些问题使患者的佩戴依从性差,从而影响治疗效果。国内外的医疗机构、康复辅具制造企业已开始通过3D打印技术制造更加轻量化、美观的定制化脊柱侧弯矫形器。


  例如,个性化假肢和矫形器制造商UNYQ开发的一款3D打印脊柱侧弯矫正器,打印材料为尼龙,平均重量为300-600克,矫形器仅3.5毫米厚,透气、轻便。患者佩戴这款矫形器之后,可以轻松的隐藏在衣服中。


  UNYQ还在矫形器上配备了传感器,可以跟踪用户穿戴了多长时间以及进行压力点检测,以保证矫形器的舒适性和功能性。所有捕获的信息都会被传至一个移动APP,然后提供给医生以决定是否要调整个性化支架。


  医疗机构、康复辅具设计与制造企业以及3D打印企业在3D打印脊柱矫形器领域进行了大量研究与实践,例如,北大医院、苏州大学骨科研究所、苏州市瑞康残疾人辅助器具服务中心、东方医院、西安南小峰脊柱矫形工作室、三的部落、大业三维等,以及国外3D打印企业EOS、 3D Systems等。


  假肢


  上肢假肢


  英国Open Bionics公司通过3D打印技术制造仿生肌电手,相比传统的肌电手,3D打印肌电手在价格上具有明显优势,在外观造型上也可以更加灵活的进行定制。Open Bionics 在其官方网站销售3D打印机械手、电子部件或者是全套肌电手的套装。


  2017年,Open Bionics宣布通过由10名儿童截止患者组成的试验小组来评估3D打印肌电手的优势。据称,这也是世界首例对于3D打印仿生手的临床试验。


  Open Bionics的肌电手包括3D打印的仿生机械手和肌电信号系统两个主要部分,可通过医用电极与手臂肌肉相连,当手臂肌肉收缩后,肌肤表面会有电子信号。感应器获取这种信号,然后将其传递给机械手,使肌电手具有抓取功能。仿生肌电手的重量与人手重量相当。


  e-NABLE是一个由志愿者组成的全球在线社区组织,致力于利用3D打印技术为世界各地的残疾人士制作定制化假肢。e-NABLE社区中的设计师能够以几十美元的低成本设计与制造3D打印假肢。这类假肢是由身体驱动的纯机械装置,没有马达,没有传感器,没有笨重的电池。


  假肢是根据佩戴者的个体化特征定制化设计的。这种低成本,外形灵活多样的假肢,尤其适合家庭经济条件困难的儿童患者佩戴。


  我国武汉协和医院的医生也曾为一名儿童患者定制化了一个3D打印假肢(机械手),通过这个假肢,患者可以拿水杯喝水、握自行车把手,成本约为600元,不到传统义肢造价的十分之一。


  下肢假肢


  3D Systems 收购的Bespoke Innovations 公司提供定制化假肢制造服务,假肢的外壳可以通过3D打印设备进行定制化制造。


  Bespoke的产品与用户自身肢体的尺寸高度契合。在制造假肢时,Bespoke 首先获得佩戴者肢体的扫描数据,以及目前佩戴的假肢扫描数据。设计师会在计算机中将患者自身肢体数据与设计出的假肢进行叠加匹配、对比,确保定制的假体能让患者的身体看起来非常协调。


  


  佩戴者可以选择自己喜欢的3D打印假肢外壳款式。3D打印技术提高了假肢外壳设计的自由度,制造出轻量化的结构。Bespoke的3D打印假肢外壳除了具有个性化之外,还具有轻巧、耐用、美观等特点。


  


  此外,3D Systems 还与假肢、矫形器制造商UNYQ达成合作伙伴关系,UNYQ 将3D Systems的假肢定制技术整合到了产品线中,并对外提供3D打印假肢服务。


  德国3D打印假肢制造商Mecuris研发的3D打印假肢“NexStep”已通过欧盟的CE认证。


  


  传统的假肢定制化生产周期为2-3个月,而Mercuris使用数字化设计和3D打印技术进行假肢定制化生产周期则要短很多,最终Mercuris公司希望能实现48小时交付。


  为获得CE认证,Mecuris做了大量准备工作,其中最重要的是对3D打印假肢进行机械长期耐久性试验、负载持久测试。通过仿真分析,Mecuris证明了NexStep 3D打印假肢持久的脚趾负载可达8000N,病人佩戴这个假肢可以超过三年时间。最终,NexStep在四个月的时间内通过了CE认证。

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